近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末》征求意見稿，對用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末的性能要求、試驗方法、標(biāo)識、包裝、運(yùn)輸、貯存及質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，其中在化學(xué)成分方面規(guī)定“主要元素和除氧、氮以外的微量元素應(yīng)符合YY/T0966的規(guī)定，氧含量應(yīng)不大于0.030%，氮含量應(yīng)不大于0.010%”，這是對前期“增材制造醫(yī)用純鉭粉末”不同團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)放寬要求的相對統(tǒng)一。

廣東銀納從生產(chǎn)工藝挖潛、嚴(yán)選原材料供應(yīng)商、重新梳理規(guī)范流程等多措并舉，規(guī)避了“制粉過程用氫還原氧”工藝所造成的氧合格了而氫含量嚴(yán)重超標(biāo)的問題，開發(fā)了兩款符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的“增材制造的醫(yī)用純鉭球形粉末”。其中常規(guī)產(chǎn)品：氧含量在150PPM左右、嚴(yán)格控制200PPM以內(nèi)，其他化學(xué)成份指標(biāo)完全符合標(biāo)準(zhǔn)，球形度、松裝密度、振實密度、流動性、空心粉率等物理性能優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)20%以上。定制產(chǎn)品：氧含量最低在60PPM左右、穩(wěn)定控制100PPM以內(nèi)，其他指標(biāo)不低于常規(guī)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

鉭粉檢測數(shù)據(jù)報告

鉭金屬具有優(yōu)異的抗腐蝕性能，高熔點、大強(qiáng)度、耐磨損的特點，以及良好的生物相容性，被廣泛應(yīng)用在口腔種植體植入、股骨頭壞死治療、冠狀動脈支架植入、人工髖臼假體植入、外科手術(shù)縫合等。多孔鉭結(jié)構(gòu)具有與人體松質(zhì)骨近似的蜂窩狀立體結(jié)構(gòu)，被稱為“鉭骨”。廣東銀納在醫(yī)用球形鉭粉上高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，成立事業(yè)部走專業(yè)化道路，不斷加大資源投入，立志在這細(xì)分領(lǐng)域闖出一片天地。

  

更新日期：2021-08-06

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